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    国家将在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动

    2019-04-17 10:57:16     来源:北京商报,21世纪经济报道

    金沙娱城js3311 22com www.say-cheeeese.com 4月16日,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)发布公告称,国家将在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动。“清网”行动分3个阶段,4月下旬-6月为企业自查阶段,7-10月为监管部门检查阶段,10-12月为总结评估阶段。


    国家将在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动


    公告显示,“清网”行动旨在以问题为导向,重点针对利用网络无证销售医疗器械和销售未经注册医疗器械等违法行为,依法严厉查处违法违规企业、清理一批违法网站、曝光一批典型案例,净化医疗器械营销环境。


    行动方案从企业和各级负责医疗器械监管的部门两方面提出要求。其中,医疗器械网络销售企业要针对网络销售医疗器械产品的资质、信息发布、销售记录以及储存运输条件等方面开展全面自查整改,并向市级负责医疗器械监管的部门提交报告。


    行动方案要求,省级药品监督管理部门重点检查第三方平台是否存在未经备案擅自为入驻企业提供医疗器械交易服务,直接参与医疗器械网络销售等行为;是否按规定履行对入驻企业核实登记、阻止并报告入驻企业医疗器械网络销售违法违规行为等义务。


    国家药监局在公告中表示,各级药品监管部门对发现的违法违规行为,依法从严查处;对存在严重违法违规行为的第三方平台、医疗器械网络销售企业及其法定代表人或者主要负责人要列入失信企业和失信人员名单并向社会公开,实施联合惩戒。


    医疗器械相关资讯介绍:


    “进口替代”和“黄金十年”成为当前中国医疗器械行业的关键词。


    “此前,行业内营收过亿元的医疗器械企业很少,如今,排名前十名企业的市占率已达20%左右。”4月16日,九州通医疗器械集团有限公司总经理付雄对21世纪经济报道记者表示,医疗器械流通行业正在加速并购和整合,九州通从一个后进者,进入到了行业前三名。


    过去几年里,国产医疗设备逐步突破技术壁垒,专业化产业集群出现,而在国家层面,医改、分级诊疗、扶持国产设备、鼓励民营医院等多项政策落地,医疗政策大力支持医疗器械国产化,国产医疗器械获得优先采购资格,国产厂商充分享受政策红利。


    行业的闯入者


    2007年,继国药集团之后,国内民营医药流通龙头九州通试水医疗器械流通,其模式为:通过贸易公司模式,成为医疗器械个人产品和医院所需医疗器械产品的提供商。


    在付雄看来,九州通这一战略调整,是将九州通集团与医疗器械行业的优势融合。“医疗器械行业更倾向于一站式采购,即一家企业可提供相关所有器械,方便快捷。”付雄说,九州通器械依靠集团的平台优势,全国范围内的流通网络更利于医疗器械的销售。


    此时的行业格局,也给了九州通介入机会。“医疗器械产品严格根据CFDA的监管要求审批上市,但在销售端缺乏标准,绝大部分企业依靠资源和少量品种就可以存活,且效益还不错,如此导致行业内企业小、散,规模化企业不多。”付雄说,很少出现头部企业,力推规范化和标准化的新进入者会有更多机遇。


    但要进入这一领域“夺食”,九州通要解决的问题并不少。“医疗器械领域的门槛不低。”付雄解释,其核心是专业度。在需求端,中国医疗器械产品种类繁多,仅区分方法就有几十种,“我们最终采用集中分类方法,将医疗器械分为26种。”付雄说,此后,第一步是围绕26种医疗器械打造专业团队,包括骨科、IVD、康复、个人家用医疗器械、大外科等建立团队,给市场提供解决方案。通过品类的划分和集中,为专业团队分类,为业务开展打基础。


    另一个方面是服务“在产品卖出去后,服务才刚刚开始。”付雄说,产品的使用,售后是关键,需要专业快捷的服务。特别是针对医院,需要与医生对话,“对专业要求很高,没有专业服务团队,不敢开展业务”。九州通的策略是,将团队搭建好后,才推进这一业务。也正是因为这种专业性的要求,“在26各类产品中,我们只开始尝试了部分领域,还有一些领域正在陆续搭建团队。”


    与传统医药行业一样,医疗器械流通领域的准入门槛并不低,仍留有传统中国医药企业的“历史沉疴”。在首届世界大健康产业博览会上,一位从事医药流通行业多年的市场人士透露,“医疗器械企业的绝大部分销售会与医院合作,存在回款周期长问题,需要企业具备足够的资金实力,一般产品公立医院账期为6-8个月甚至更长,只有少量医院所需的重要器械产品,才有缩短账期的可能性。此外,行业内整体毛利率只有20%左右,相对不高。”


    机遇催生行业整合


    在九州通抢抓医疗器械领域机遇时,中国医疗器械行业经历高景气周期。


    国家将在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动


    兴业证券研报数据显示,我国医疗器械行业规模从2006年的434亿元增长至2017年的4450亿元,年均复合增长率约为23.50%,行业正处于快速发展期。


    根据《中国医疗器械行业发展报告》统计,2013-2016年医疗仪器设备及器械制造子行业在工信部统计的医药行业8个子行业中,年增幅一直高于平均水平,2016年的增幅位于8个子行业之首,规模以上生产企业主营业务收入增速为11.66%-22.20%,明显高于同期国民经济发展增速。财报数据显示,从2007年开始,九州通医疗器械领域的年均增幅达到45%-50%,2018年的增幅估计会更高,2017年,九州通医疗器械板块营收达到70多亿元,在集团整体收入占比达到9%左右,但2018年估计能超过百亿元,在集团整体收入的占比会进一步提升,成为九州通集团新的盈利增长点。


    这种景气指数也加速了其他资本流入医疗企业行业,截至目前,华润医药、上海医药等也都陆续进入医疗企业领域。


    政策、资本轮番加持,行业竞争加剧。“我们在自建专业化团队的同时,加速并购,快速扩张。”付雄介绍,截至目前,九州通医疗器械集团旗下涵盖23家全资公司,另外,通过并购方式新增42家合并报表的合资公司,并购的领域主要围绕着骨科、IVD、大外科等切入,而这些并购标的不是单纯的资源型企业,而是同时具备资源和专业服务能力的团队。


    鱼跃医疗事业部一负责人也指出,当前,医疗器械行业的集中度是在慢慢提升。公司也通过并购将产品覆盖到手术器械、卫生材料等。总之,公司通过并购不断寻求多元化发展,以期突破单种产品的行业天花板。


    当前也是行业集中度提升的契机。随着国家监管趋严,招标制的推行等,受限于规模的要求,中小企业陆续退出行业。


    在这种机遇中,对比药品领域,九州通在医疗器械业务的拓展能力更强。“目前,我们在医院业务占比达到46%以上,但药品领域可能只有30%左右。”付雄说,其中,家用医疗器械占比最高,在欧姆龙和鱼跃医疗的市占率达到25%左右,在强生的OTC医疗器械产品中占比约20%-30%。而这种产品结构,正是因为九州通集团一直擅长基层医院和中小企业渠道建立。


    新格局的突围


    与生产企业的关系,是考验医疗器械流通企业的另一个关键。鼓励自主创新,实现国产替代,是政策给予医疗企业行业的政策机遇。


    这与我国医疗器械行业的现状相关。


    资料显示,我们医疗器械企业整体规模较小。截至2016年底,我国共有约1.5万家医疗器械生产企业,其中,90%以上规模2000万元以下,年产值过亿的企业仅300-400家左右。2017年,营业收入最高的三家公司规模也仅在百亿元左右。而行业集中度方面来看,中国前20大医疗器械企业(按照销售额)的行业集中度2017年达到14.18%,较2010年的10.75%有所提升,但集中度依然很低。


    中国加速推进医疗器械产品的进口替代和自主创新。从2014年药监局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》实行以来,截止2019年2月末,共有218项产品纳入创新器械特别审批,共57个创新器械获批,其中2017-18年呈现爆发式增长,创新产品审批时间大量压缩。同时中国资本市场方面,2018年医疗保健设备与技术融资201起,共296.05亿元,创历史新高。


    “欧美地区医疗行业药品和器械的占比是1:1,而在中国医疗器械的份额不足两成。”鱼跃医疗上市负责人指出,未来可待挖掘市场需求很大。


    这种供给端的改变,医疗企业加速自建渠道的同时,也继续依赖流通企业的销售,这种新变化也给医疗器械流通企业更多新的关系考量。


    国家将在全国范围内部署开展医疗器械“清网”行动


    “产商和经销商之间的关系就像恋爱关系,是个双向选择的过程。”三诺生物一省区经理表示,产商会衡量经销商渠道广不广,网络铺得开不开,还会考虑与其合作会不会影响与其他经销商的合作等等。而一些大型经销商在选择合作产商的时候也会有自己的标准。


    九州通的办法是强化自身固有优势。“专业服务能力是我们最大的优势。”付雄说,公司研发出的柯尼兹服务体系,通过“互联网+”的优势,切入医院的信息化改造中,形成增值服务。此外,公司还计划拓展设备租赁服务,拓展新的业务内容。在售后领域,九州通建立一个家用器械维修团队,并在医院设立售后公司、消毒中心、医院内部的自动补货系统等,“将九州通在信息化和民企灵活服务的优势做足。”此外,公司还拓展出微商等新零售渠道,探索器械产品的线上销售,形成更加核心的竞争力。


    新的政策也将进一步规范行业,给规范化的头部企业更多机会。


    微创医疗一负责人也表示,两票制要求生产企业到配送商(经销商)一票,配送商到医院一票,一些小经销商因为没有开票的资格可能退出。


    “随着带量采购的出现,医疗器械行业的利润会进一步变薄。”付雄说,政策的变化也会加速行业集中度的提升,中小企业逐步退出历史舞台,龙头企业的市场份额进一步集中,以量取胜。

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