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  • “苯磺酸贝托斯汀片”新药及一致性评价

    【原研企业】日本田边制药

    【注册分类】化药3类

    【规 格】 5mg、10mg

    【适 应 症】

    用于过敏性鼻炎;荨麻疹、皮肤疾病引起的瘙痒(湿疹皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症)。

    【项目简介】

    1.化学名称

    本品主要成份为苯磺酸贝托斯汀。

    2.药理毒理

    苯磺酸贝他斯汀是一强效和长效的组胺H1受体拮抗剂,具血小板活化因子(PAF)拮抗剂样作用;人体外周血单核细胞的实验表明,此化合物的抗过敏作用可能与白介素-5的介导有关;苯磺酸贝托斯汀可快速、有效地抑制过敏性鼻炎的3个主要症状:打喷嚏,流鼻涕和鼻塞。

    苯磺酸贝他斯汀对组胺H1受体有高度选择性,并能抑制嗜酸粒细胞浸润。嗜酸粒细胞释放细胞毒素蛋白,并致使浸润部位发炎。苯磺酸贝托斯汀能抑制嗜酸粒细胞浸润至外周组织,因此苯磺酸贝托斯汀对缓解鼻粘膜的炎症反应,即鼻塞较现有的药物有效。

    另外,苯磺酸贝他斯汀很少进入脑内,无镇静作用,抗胆碱作用与抗组胺作用相分离,其它不良反应极小,具有优良的药效学作用和临床效果,作用强度优于酮替芬、特非那定、西替立嗪、依匹那丁,因此临床应用前景广阔。

    3.药代动力学

    4.用法用量

    5.生产企业

    日本田边制药。

    6.专利情况

    未有相关专利。

    7.国内外研发概况

    苯磺酸贝他斯汀(Bepotastinebesilate)是日本田边(Tanabe Seiyaku)公司和日本宇部(Ube Industries)公司联合开发的组胺H1受体拮抗剂,2000年在日本首次上市,商品名为Talion,为10mg白色薄膜衣片。已在国内进口。用于治疗过敏性鼻炎、荨麻疹、皮肤疾病引起的瘙痒(湿疹·皮炎、痒疹、皮肤瘙痒症)、神经性耳眠。

    在2006年,ISTA制药公司获得了千寿公司苯磺酸贝他斯汀滴眼液在北美的授权,2007年,该公司又获得了田边公司口服使用该药物在北美的授权。2009年8月FDA获许其生产苯磺酸贝他司汀滴眼液,商品名Bepreve,为1.5%滴眼液,10毫升/瓶。用于过敏性结膜炎相关性眼瘙痒的治疗。

    8.制剂工艺

    本公司掌握先进的苯磺酸贝他斯汀片制剂处方工艺和制备方法,各项药学参数与原研企业一致。

    制剂处方:苯磺酸贝他斯汀、甘露醇、聚乙二醇、微晶纤维素、硬脂酸镁等。

    制备工艺:硫化床制粒、总混、压片、包衣。

    【技术转让】

    本公司掌握先进的苯磺酸贝他斯汀片制剂处方工艺和质量控制方法,在制剂水平和质量控制研究方面可与原研市售制剂比对,进行一致性评价。同时可提供苯磺酸贝他斯汀片的新药注册和申报技术服务。